在好意思国食物药品经管局 (FDA) 内分泌和代谢药物商量委员会会议上，大大批小构成员投票反对批准使用索他格列净 (Zynquista™) 算作胰岛素调整的扶直技术，用于适度 1 型糖尿病 (T1D) 和慢性肾病 (CKD) 成东谈主患者的血糖。

当被问及索他格列净（一种口服双重钠-葡萄糖协同转运卵白 1 型和 2 型 (SGLT1/SGLT2) 扼制剂）对该患者群体的益处是否大于风险时，委员会以 11 票反对、3 票奖饰的放胆示意痛快。

索他格列净用于调整 1 型糖尿病的恶果已在三项 3 期量度中得到评估（inTandem1：ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02384941；inTandem2：ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02421510；inTandem3：ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02531035），触及近 3,000 名患者。在这些老师中，索他格列净集中胰岛素调整和血糖经管可显赫裁汰 HbA1c，且具有临床有趣有趣。联系词，经受索他格列净调整的患者患糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 的风险有显赫加多，且具有临床有趣有趣。

继2018 年头度提交 NDA后，FDA 于 2019 年向 Lexicon 发出了一封完好复兴函，拒却了该央求。该公司于 2024 年 6 月重新提交了 NDA，其中包括对 TANDEM 临床设立谋划的过后分析和独特针对轻度至中度 CKD 患者的雠校符合症（臆想肾小球滤过率 [eGFR] 介于 45 至 <60mL/min/1.73 m 2之间，或基线测量值 eGFR ≥60mL/min/1.73 m 2且尿白卵白与肌酐比≥30mg/g）。该央求还包括对 SCORED 老师（ClinicalTrials.gov 标识符： NCT03315143 ）的过后分析，该老师评估了索他格列净对患有 2 型糖尿病和中度至重度 CKD 的患者的作用。

诚然这些新发现标明，关于患有 1 型糖尿病和轻度至中度 CKD 的患者，使用索他格列净可改善糖化血红卵白、低血糖、体重和松开压，但雠校后的倡导东谈主群中 DKA 风险仍然存在不细目性。此外，关于 eGFR <60 的患者，数据有限，因此无法就该亚组的益处和风险得出明确的论断。

Lexicon Pharmaceuticals 首席扩展官兼董事 Mike Exton 博士示意：“从今天的谋划中不错了了地看出，咱们紧要需要赢得 FDA 批准的调整表率和明确的风险经管素质，咱们信服咱们的数据营救这一需求。咱们期待与 FDA 调解，因为它已完成对咱们的 NDA 的审查，若是赢得批准，咱们将向可能受益于这种疗法的患者提供 Zynquista。”

尽管不受委员会提议的敛迹，但 FDA 在作念出批准决定时会议论这些提议。瞻望将于 2024 年 12 月 20 日作念出监管决定。若是赢得批准，索他格列净将成为首个用于调整 1 型糖尿病患者的口服药物。

参考开端：‘Lexicon announces outcome of FDA advisory committee for Zynquista™ (sotagliflozin) as an adjunct to insulin therapy for glycemic control in adults with type 1 diabetes and chronic kidney disease. News release. Lexicon. October 31, 2024.’

注：本文旨在先容医药健康量度，不作任何用药依据，具体用药教导，请商量主治大夫。