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医疗器械工艺用气，是无菌、植入和体外会诊试剂等医疗器械分娩观测过程中弗成缺失的构成部分，出奇是洁净室(区)环境使用的工艺用气，由于同医疗器械平直或波折地宣战，其制备、处理和观测等过程可能影响医疗器械家具性量，且洁净室(区)内使用的工艺用气若不加以截止，而平直排放于洁净室(区)，则例必对洁净室(区)环境酿成欺凌，容易导致对医疗器械家具的欺凌。

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工艺用气的界说

医疗器械分娩过程中，为空闲家具不同工序的质地条款，通过一定的斥地和安装制备出供医疗器械分娩观测过程中使用的各式气体的总称。

常见的有压缩空气、工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等，医疗器械洁净室(区)内使用的工艺用气常以压缩空气为主。

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压缩空气的常见用途

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压缩空气的工艺进程

一般情况下，洁净室(区)内使用的压缩空气工艺进程为：压缩空气制备→压缩空气处理(除水\除油\除菌等)→压缩空气运送→压缩空气使用。

企业应当左证压缩空气质地的不同条款及对医疗器械的影响进度，打算合理的压缩空气系统，并细目相适应的工艺进程。

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压缩空气的主要欺凌源

主要包括：水(水蒸气、凝结水)、油(油雾、油蒸气)、尘埃粒子、微生物等欺凌物，其不利于保险家具性量，因此需要被灵验地截止。

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压缩空气的观测模式

企业应依据家具工艺条款及压缩空气对家具性量和环境影响进度，细目适合的观测圭臬及才智。

■水 分

水分检测用于测量压缩空气中的微量水分，主要分为定性法和定量法，企业可左证其对家具、环境的影响进度或风险进度自行汲取才智。

■油 分

油分检测用于测量压缩空气中的总含油量，主要分为定性法和定量法，企业可左证其对家具、环境的影响进度或风险进度自行汲取才智。

■ 尘埃粒子

尘埃粒子检测用于测量压缩空气中的含尘量，为定量法，应当按照《无菌医疗用具分娩责罚步调》(YY0033-2000)圭臬现实，尘埃粒子数应当相宜圭臬中对应的分娩洁净级别条款。

■ 微生物

微生物检测用于测量压缩空气中微生物含量(主要为浮游菌),为定量法,应当按照《无菌医疗用具分娩责罚步调》(YY0033-2000)圭臬现实,微生物数应当相宜圭臬中对应的分娩洁净级别条款。

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压缩空气的观测周期

企业应当细目洁净室(区)内通盘压缩空气使用点，辘集其对医疗器械质地影响进度和对洁净环境影响进度，如期抽取使用点进行观测，淡薄每季度抽取有代表性的使用点进行1次压缩空气全模式检测，若新增压缩空气使用点则应给以考据。

详确：由于压缩空气为非轮回运送,因此考据的使用点应包含洁净室(区)内通盘不同使用点。

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